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崗位職責(zé)1.對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進(jìn)行有效監(jiān)管，確保成品放行前符合要求，批準(zhǔn)物料及成品的放行。2.確保文件體系有效執(zhí)行，審核、批準(zhǔn)與 GMP 質(zhì)量相關(guān)的文件，包括工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程等。3.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的偏差、異常物料反饋、客戶投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理，批準(zhǔn)異常物料、客戶投訴報(bào)告，批準(zhǔn)主要、次要偏差調(diào)報(bào)告。4.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的 OOS/OOT 已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理OOS/OOT 報(bào)告。5.確保所有與產(chǎn)品有關(guān)的物料納入供應(yīng)商管理，批準(zhǔn)供應(yīng)商年度審計(jì)計(jì)劃，批準(zhǔn)供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告。6.確認(rèn)趨勢(shì)分析和年度質(zhì)量回顧按時(shí)完成，審核趨勢(shì)分析報(bào)告和年度質(zhì)量回顧報(bào)告。7.審批廠房、公用系統(tǒng)、設(shè)備、儀器和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的 URS 報(bào)告。8.批準(zhǔn)年度自檢計(jì)劃和自檢報(bào)告，督促自檢實(shí)施，確保自檢計(jì)劃按時(shí)完成。9.確保產(chǎn)品模擬召回按時(shí)完成，審核產(chǎn)品召回方案。10.客戶審計(jì)、GMP 認(rèn)證、新品一致性現(xiàn)場核查、飛行檢查、設(shè)備備案檢查、特藥監(jiān)銷檢查等的檢查前準(zhǔn)備、人員工作安排、現(xiàn)場配合、缺陷整改報(bào)告的批準(zhǔn)。11.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。12.根據(jù)公司質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)制定本部門的工作目標(biāo)，按時(shí)向質(zhì)量管理部總經(jīng)理提交工作計(jì)劃和總結(jié)。13.組織質(zhì)量管理評(píng)審會(huì)，審核質(zhì)量評(píng)審會(huì)會(huì)議紀(jì)要和報(bào)告14.質(zhì)量管理部架構(gòu)搭建、人員培養(yǎng)以及團(tuán)隊(duì)建設(shè)。15.對(duì)統(tǒng)計(jì)產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行審核，并分析質(zhì)量狀況。16.參與質(zhì)量改進(jìn)措施的制定，并協(xié)助質(zhì)量管理部總經(jīng)理監(jiān)督實(shí)施效果。17.完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。崗位要求1.教育背景:藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，5年以上大型藥品制造企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。2.專業(yè)技能:熟練使用各類辦公軟件。3.培訓(xùn)要求:GMP知識(shí)；企業(yè)自有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；國家相關(guān)法律、法規(guī)；質(zhì)量管理知識(shí)；數(shù)學(xué)及統(tǒng)計(jì)方面知識(shí)；ISO14001相關(guān)知識(shí)；4.綜合素質(zhì):具有較好的溝通交流能力，組織協(xié)調(diào)能力及執(zhí)行力。 專業(yè)要求：不限