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崗位職責1.\t規(guī)劃計劃1.1\t參與制定臨床醫(yī)學部年度工作計劃；1.2\t編制臨床方面年度工作計劃。2.\t制度建設2.1\t參與制定臨床醫(yī)學部各項規(guī)章制度；2.2\t參與制定各種工作流程。3.\t工作實施3.1\t藥理、臨床方面文獻、信息的收集整理工作；3.2\t根據(jù)臨床試驗項目，對臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書、原始記錄本、CRF、受試者日志等撰寫、審核及修訂；3.3\t根據(jù)倫理會意見對方案進行調整；3.4\t組織或參與組織臨床方案討論會、臨床啟動會、臨床協(xié)調會，并與臨床研究者就臨床方案和醫(yī)學問題進行充分溝通，提供相關學術支持；3.5\t項目試驗過程中，就研究者、項目經理（監(jiān)查員）提出的醫(yī)學技術問題答疑；3.6\t參與編寫臨床研究總結報告；3.7\t按照GCP法規(guī)和臨床方案確認不良事件和嚴重不良事件判斷，并按規(guī)程處理嚴重不良事件；3.8\t為公司新藥注冊、新藥臨床試驗提供學術支持；3.9\t負責臨床有效性及安全性的解讀；3.10\t制定和實施新藥的臨床開發(fā)策略；3.11\t對內外部人員進行相關培訓；3.12\t審核受試者情況是否符合入組標準，提供學術支持；3.13\t領導交與的其他工作。4.\t信息、檔案管理4.1\t追蹤國家藥品研究的相關政策、法規(guī)和管理制度；4.2\t在研項目臨床研究相關資料歸檔工作。任職要求1、碩士或以上學歷畢業(yè)，臨床醫(yī)學、中醫(yī)學、臨床藥學專業(yè)2、具備相關工作經驗或臨床工作經驗優(yōu)先/33、具有藥理、臨床等方面的廣泛知識，熟悉藥品注冊管理辦法、GLP、GCP，掌握新藥研發(fā)管理知識。4、掌握計算機及EAS基本操作，英語水平達到六級以上，具備文獻檢索技能，文案、文筆能力強。 上班地址：-江蘇-徐州-江蘇省徐州市金山橋開發(fā)區(qū)楊山路6號