醫(yī)療器械注冊(cè)、體系工程師
10000-15000元
五險(xiǎn)
年終獎(jiǎng)
基本信息
- 職位類(lèi)別生物/制藥/醫(yī)療器械 - 其他
- 招聘性質(zhì)全職
- 所在區(qū)域金山橋
- 性別要求性別不限
- 學(xué)歷要求本科
- 經(jīng)驗(yàn)要求3-5年
- 招聘人數(shù)1人
聯(lián)系方式
聯(lián)系人何先生
聯(lián)系電話
投遞簡(jiǎn)歷后可見(jiàn)聯(lián)系方式
工作地點(diǎn)徐州金山橋經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)蟠桃山路19號(hào)今日彩印院內(nèi)
崗位詳情
工作職責(zé)
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)，獨(dú)立編寫(xiě)有源醫(yī)療器械注冊(cè)文件，與審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，確保注冊(cè)過(guò)程順利，并及時(shí)獲證；
2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的變更、延續(xù)，獨(dú)立整理、編寫(xiě)相關(guān)申報(bào)文件，與審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，確保申報(bào)過(guò)程順利，并及時(shí)獲證；
3、負(fù)責(zé)安規(guī)、EMC、生物相容性等送檢，以及檢驗(yàn)過(guò)程的溝通；
4、負(fù)責(zé)CE、FDA注冊(cè)的資料編寫(xiě)和溝通協(xié)調(diào)；
5、負(fù)責(zé)建立、實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，獨(dú)立完成質(zhì)量體系文件的編寫(xiě)；
6、負(fù)責(zé)工藝文件、檢驗(yàn)規(guī)程及和醫(yī)療器械法規(guī)相關(guān)的文件編寫(xiě)；
7、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系內(nèi)審、協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行管理評(píng)審；
8、負(fù)責(zé)配合各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的體系核查、監(jiān)督檢查；
9、負(fù)責(zé)不良事件的申報(bào)、報(bào)告評(píng)價(jià)，定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的編寫(xiě)；
10、掌握醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的變化，及時(shí)收集、整理、實(shí)施。
任職要求
1、本科以上學(xué)歷，三年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
2、能獨(dú)立完成有源醫(yī)療器械產(chǎn)品申報(bào)資料的編寫(xiě)；
3、熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系，有內(nèi)審員證；
4、熟悉藥品監(jiān)督管理局、醫(yī)療器械審評(píng)中心、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)辦事流程；
5、具備一定的英文文獻(xiàn)檢索能力；
6、有較強(qiáng)的文字功底和良好的溝通能力；
7、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，積極主動(dòng)，具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。
聯(lián)系我時(shí)請(qǐng)說(shuō)明是從徐州英才網(wǎng)上看到的，謝謝！
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- 工作地點(diǎn)金山橋
醫(yī)療器械注冊(cè)、體系工程師相關(guān)需求技能
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