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崗位職責(zé)： 1.貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等。 2.組織建立和實(shí)施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持其科學(xué)、合理與有效運(yùn)行，及時(shí)反饋并提出改進(jìn)方案。 3.制定并組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計(jì)劃，協(xié)助總經(jīng)理按計(jì)劃組織管理評審，編制審核報(bào)告并向企業(yè)管理層報(bào)告評審結(jié)果。 4.組織內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力，強(qiáng)化企業(yè)的誠信守法意識。 5.在公司接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查或其他第二、三方審核時(shí)，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息.資料，配合檢查工作；針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時(shí)整改。 6.當(dāng)企業(yè)的生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，協(xié)助總經(jīng)理及時(shí)開展停止生產(chǎn)活動.原因調(diào)查.產(chǎn)品召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并主動向所在地省/自治區(qū)/直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 7.當(dāng)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向總經(jīng)理報(bào)告，協(xié)助總經(jīng)理迅速采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并在24小時(shí)內(nèi)向所在地省/自治區(qū)/直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 8.組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時(shí)向總經(jīng)理報(bào)告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等。 9.定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省/自治區(qū)/直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。 10.其他法律法規(guī)規(guī)定的工作。 基本要求： 1.具有機(jī)電一體化、機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)、生物醫(yī)藥、臨床醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)。 2.三年以上企業(yè)中層管理工作經(jīng)驗(yàn)。 3.具有YY/T 0287(ISO 13485)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷。并取得內(nèi)審員證書。 4.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識，具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的能力。具有較高的綜合素質(zhì)，具有較強(qiáng)的組織、溝通與協(xié)調(diào)能力、敏銳的洞察力、公關(guān)能力，較好的判斷分析和解決問題的能力、計(jì)劃與執(zhí)行能力，良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，良好的閱讀和寫作能力。 5.身心健康。